Introducción

La enfermedad renal crónica (ERC) comprende un conjunto de patologías en las que la estructura y función renal se ve afectada de forma progresiva e irreversible. Existen diferentes estadios de la enfermedad, siendo la ERC terminal el último, en el cual el paciente requiere de hemodiálisis o trasplante renal. (1)

En España, la prevalencia de ERC es del 15,1% para población general. Los estudios evidencian que dicha prevalencia aumenta con la edad y la enfermedad cardiovascular. Dado el progresivo envejecimiento de la población y la tendencia creciente de las enfermedades cardiovasculares, la ERC constituye un problema prioritario de salud pública en el presente, cuya carga se prevé que aumentará en el futuro. (2)

Factores de riesgo como la diabetes, la hipertensión arterial y la cardiopatía isquémica predisponen tanto al desarrollo de la ERC como a la fibrilación auricular (FA)(3). De hecho, en estudios poblacionales se ha observado que la FA está presente en aproximadamente 1 de cada 5 pacientes con ERC, incrementándose a 1 de cada 3 en aquellos sometidos a hemodiálisis(2). Además, la incidencia de trombosis del acceso vascular y tromboembolia venosa en esta población es alta.

Por lo tanto, la necesidad de anticoagulación en pacientes en hemodiálisis es frecuente.

Por otro lado, los pacientes en hemodiálisis tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas que la población general, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Así pues, el tratamiento anticoagulante en este grupo poblacional debe ser una decisión sopesada entre el beneficio de la prevención de una trombosis y el alto riesgo hemorrágico.

En España no hay ningún ACOD aprobado en insuficiencia renal grave con FG < 15 ml/min ni en hemodiálisis, estando la mayoría de los pacientes en tratamiento con fármacos antivitamina K (AVK). Los principales fármacos AVK son Acenocumarol (Sintrom ®) y Warfarina (Aldocumar ®). (2)

Los AVK interrumpen la cascada de coagulación mediante la inhibición competitiva de la  Vitamina K, evitando la síntesis hepática de factores vitamina K dependientes. Son considerados fármacos complejos de usar, dadas sus múltiples interacciones con otros fármacos, alimentos y suplementos. La ventana terapéutica que tienen es estrecha y es preciso realizar dosificaciones frecuentes teniendo en cuenta el tiempo de protombina a través de la fórmula del índice internacional normalizado (International Normalized Ratio, INR por sus siglas en Inglés). (4,5)

En la última década, se ha extendido el uso del autocontrol, que consiste en la auto-medición del INR mediante un dispositivo CoaguChek ® portátil y la auto-dosificación supervisada estrechamente por un profesional sanitario. Este método ha demostrado ser más seguro para el paciente, ya que mediante las mediciones frecuentes y el ajuste de dosis de AVK se reducen las complicaciones hemorrágicas. Asímismo, diversos estudios han demostrado que el autocontrol mejora el tiempo en rango terapéutico (TRT), la calidad de vida percibida por los usuarios y conlleva una mayor aceptación del tratamiento anticoagulante.(6,7)

En las Unidades de Trombosis y Hemostasia se calcula el tiempo en rango terapéutico (TRT) como medida de una adecuada anticoagulación. El TRT, calculado mediante el método de Rosendaal, presenta una correlación significativa con la incidencia de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas. Un TRT inferior al 60 % se ha asociado con un aumento en la en la frecuencia de hemorragias mayores y eventos de embolia sistémica. Es más, un TRT inferior al 40% se ha llegado a asociar con un aumento de mortalidad (8)

Justificación: ¿cuál es el problema/necesidad no cubierta por el cual se presenta este proyecto?

Las personas con ERC terminal en tratamiento anticoagulante con AVK tienen tendencia a presentar TRT bajos y, por lo tanto, se encuentran en situación de riesgo aumentado de complicaciones trombóticas y hemorrágicas.

Bajo el modelo actual de control del INR, los pacientes deben acudir a su centro de atención primaria (CAP) de referencia, donde se les realiza una determinación del INR mediante punción capilar. Las pautas terapéuticas son establecidas por los hematólogos del hospital de referencia, quedando su dosificación y el intervalo hasta el siguiente control a criterio del profesional responsable. Al tratarse de pacientes que habitualmente se encuentran con INR fuera del rango terapéutico, las visitas al CAP para la determinación del INR suelen ser frecuentes, añadidas a las visitas al centro de hemodiálisis y demás visitas médicas. Además, debido a la elevada carga asistencial en los CAP, el seguimiento no puede llevarse a cabo de manera estrecha ni personalizada.

Por consiguiente, implementar un proyecto de autocontrol para pacientes en ERC terminal dirigido desde el centro de diálisis y en coordinación con el hospital, podría permitir mejorar la calidad de la anticoagulación, el TRT, reducir las complicaciones y disminuir la carga terapéutica al reducir el número de visitas médicas semanales.

Antecedentes y estado actual del tema. Situación del problema

La ERC está directamente relacionada con la enfermedad cardiovascular (ECV). Especialmente en estadio terminal, la ERC induce situaciones especiales en la coagulación, generando un estado:

• Prohemorrágico: debido a la disminución de factores plaquetarios como la serotonina y a los factores favorecedores de hemorragia como la anemia, uremia, uso concomitante de AINES y procedimientos invasivos y el propio proceso de hemodiálisis.
• Protrombótico: la inflamación crónica, la desnutrición o el síndrome nefrótico a nivel fisiopatológico, además de alteraciones a nivel coagulativo, endotelial y plaquetario pueden aumentar el riesgo de trombosis. (9)

En el caso de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), el riesgo aumenta progresivamente según el grado de insuficiencia renal, desde un 29 % en etapas leves hasta un 134 % en pacientes en diálisis. La ERC también se asocia a un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, tanto isquémico como hemorrágico, con una probabilidad de eventos tromboembólicos entre 2,5 y 5,5 veces mayor que en la población general, y un riesgo de sangrado de al menos el doble.(10)

El manejo de la anticoagulación con AVK en pacientes en hemodiálisis es un desafío. Este grupo de pacientes tiende a presentar dificultades para mantener un INR estable, que, sumado al alto riesgo de sangrado durante la hemodiálisis, exige una vigilancia estrecha de la anticoagulación.

Tanto la ERC como la terapia anticoagulante, impactan de manera considerable en el bienestar emocional, funcional y social del paciente y su entorno inmediato. Estas personas deben afrontar diversos retos que requieren modificaciones sustanciales en su comportamiento y estilo de vida, incluyendo la adaptación a las visitas frecuentes al centro de diálisis y citas médicas, el cumplimiento de restricciones dietéticas y de ingesta hídrica, así como la gestión de la polifarmacia. (11)

Diversos estudios han analizado las medidas más efectivas para mejorar la calidad de vida en este grupo de pacientes. Las intervenciones más efectivas han resultado ser la promoción de la actividad física y de los autocuidados. Es más, en personas anticoaguladas, un mejor control de la anticoagulación representó mejores puntuaciones promedio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en todas las dimensiones del cuestionario de Sawicki, en comparación con aquellos con anticoagulación no controlada. (12)

Hipótesis: ¿cuál es la solución que se propone para este problema/necesidad?

Por todo ello y para dar respuesta a las necesidades de los pacientes optimizando a la vez los recursos disponibles, se propone la inclusión de los pacientes en hemodiálisis en el programa de autocontrol y autoanálisis de anticoagulación con fármacos antivitamina K.

Se plantea la hipótesis de que la dotación de dispositivos CoaguChek ® a las unidades de hemodiálisis, aprovechando la asistencia periódica de los pacientes, permitirá optimizar el control del INR mediante una monitorización más estrecha y personalizada, semanal o incluso cada 3-4 días, en función de los resultados obtenidos.  Esta estrategia permitiría reducir la necesidad de visitas frecuentes a los CAP, facilitando una mejor integración del control de la anticoagulación con la vida cotidiana del paciente.

En adición, esta estrategia favorecería una mejora en el tiempo en rango terapéutico, con el consiguiente impacto positivo en la seguridad del tratamiento anticoagulante.

En este sentido, la implementación de dicho modelo podría representar una alternativa coste-efectiva, en comparación con el coste que supondría dotar del material necesario para realizar autocontrol a cada usuario. Con el valor añadido de que los pacientes pueden contar con el apoyo del personal de enfermería del centro en caso de necesitarlo.

Por lo tanto, se garantizaría una atención continua y centrada en las necesidades del paciente.

Grado de innovación previsto

La propuesta de implementar un sistema de autocontrol del INR en unidades de hemodiálisis representa un enfoque transformador en el manejo de pacientes sometidos a anticoagulación crónica.

La medición del INR en pacientes en hemodiálisis ha sido previamente estudiada, especialmente evaluando la precisión de métodos de point-of-care (POCT) en comparación con la analítica de laboratorio, así como las técnicas de muestreo para evitar contaminación por heparina (13,14). Sin embargo, no se han encontrado referencias específicas en la literatura científica que estudien la utilización del autocontrol del INR directamente en pacientes de hemodiálisis, menos estudios que promuevan el autocontrol por parte de los pacientes durante sus visitas a los centros de hemodiálisis.

La evidencia disponible demuestra que la medición de INR mediante dispositivos portátiles en pacientes de hemodiálisis es analíticamente fiable cuando se aplican protocolos adecuados de extracción de muestra (por punción capilar o línea arterial del circuito tras un período de lavado) (13). Sin embargo, los estudios hasta la fecha se han centrado exclusivamente en la validez de la medición, y no han explorado los beneficios clínicos ni de calidad de vida que podría aportar un sistema de autocontrol tutelado en este contexto.

Por lo tanto, la propuesta constituye un grado de innovación significativo, ya que aplica un concepto probado en pacientes con anticoagulación crónica ambulatoria (autocontrol y autoanálisis) a un entorno hasta ahora no explorado: el de la unidad de hemodiálisis.

Alcance de los resultados: beneficios previstos

1. Mejora del control de la anticoagulación y seguridad clínica

• Posibilidad de realizar mediciones más frecuentes y ajustadas al perfil individual del paciente, reduciendo la variabilidad del INR.
• Mayor probabilidad de que el paciente mantenga un TRT por encima del 60%, lo que disminuye el riesgo de complicaciones.
• Detección más rápida de desviaciones del INR, facilitando ajustes oportunos de la dosis de AVK.

2. Mejora de la calidad de vida del paciente

• Reducción de desplazamientos adicionales al centro de atención primaria.
• Menor carga asistencial y menor estrés asociado a la coordinación de múltiples citas médicas.
• Empoderamiento del paciente al participar activamente en el control de su tratamiento.

3. Eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario

• Disminución del número de visitas presenciales al CAP, optimizando recursos humanos y materiales.
• Potencial reducción de costes asociados a complicaciones derivadas de un mal control del INR.

4. Innovación y generación de conocimiento

• Introducción de un modelo novedoso de autocontrol del INR en unidades de hemodiálisis, donde actualmente no hay evidencia publicada.
• Posible desarrollo de protocolos estandarizados para la medición de INR en hemodiálisis mediante POCT, con impacto reproducible en otras unidades o regiones.

Objetivos

1. Optimizar la gestión del tratamiento anticoagulante con AVK en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis.
2. Incrementar el tiempo en rango terapéutico (TRT), asegurando un control más preciso y frecuente del INR, adaptado a la variabilidad individual de cada paciente.
3. Reducir la incidencia de complicaciones asociadas al tratamiento anticoagulante, tanto trombóticas como hemorrágicas.
4. Minimizar el impacto del tratamiento anticoagulante sobre la calidad de vida de los pacientes, integrando el control del INR en la rutina de hemodiálisis y reduciendo la necesidad de desplazamientos adicionales.

Metodología

Fase Inicial: capacitación del presonal de Hemodiálisis e inclusión de participantes.

Durante la fase inicial del programa, se suministrará un coagulómetro Coaguchek XS ® por centro, así como tiras reactivas CoaguChek XS PT y material para realizar la punción digital.

Se organizarán charlas dirigidas al personal de los centros de hemodiálisis, tanto personal de enfermería como equipo médico. Las sesiones será impartidas por la enfermera referente del programa de autocontrol del Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH). En dicha formación se incluirán:

• Conceptos básicos sobre la anticoagulación con AVK y los controles de INR.
• Técnica de punción capilar y medición de INR mediante Coaguchek XS ®.
• Protocolo y circuito asistencial.
  • Pacientes en autoanálisis: el personal de enfermería del centro de hemodiálisis serán las encargadas de asistir con la punción digital (o de realizarla, en caso de que el paciente no pueda hacerlo de forma independiente). Y serán las responsables de introducir el valor de INR en la aplicación Taonet ®, así como imprimir la pauta de dosificación que se realizará desde la Unidad de Trombosis del HUVH (anexo 1).
  • Pacientes en autocontrol: el personal de enfermería serán los encargados de proporcionar el material necesario para que el paciente realice la punción digital independientemente. El propio paciente realizará la autodosificación mediante la aplicación móvil Taonet Mobile ® y será responsable de la limpieza del material para que pueda ser usado por el siguiente usuario.
    • Las personas que cumplan los criterios para realizar la autodosificación completarán las sesiones educativas en autocontrol en la Unidad de Trombosis y hemostasia.

Criterios de inclusión y exclusión

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

- Pacientes mayores de 18 años, anticoagulados con fármacos AVK y que realices hemodiálisis en alguno de los centros adscritos al HUVH. Además:

1. Que dispongan de capacidad para utilizar la aplicación y responder a cuestionarios.
2. Que acepten participar y firmen el consentimiento informado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

1. Barrera idiomática y/o social que impida que puedan rellenar los cuestionarios de forma independiente y con confidencialidad.
2. Dificultades cognitivas.
3. Rechazo a participar.

TAMAÑO MUESTRAL:

Se incluirán entre 12 y 20 pacientes, el limitado tamaño se justifica por los criterios de inclusión estrechos, solo los pacientes en hemodiálisis que estén tratados con AVK y que, a su vez, sean pacientes del HUVH podrán ser incluidos.

Los participantes en el estudio serán informados de las características del programa, recibirán la hoja de información y se les otorgará tiempo para pensar si desean ser incluidos, así como espacios para resolver sus dudas. Si acceden a participar, firmaran voluntariamente un consentimiento informado en el que se les informa de sus derechos según la ley de protección de datos, así como de su derecho a la revocación del consentimiento en cualquier momento y por cualquier motivo. Este consentimiento se formula de acuerdo con lo que establece la Ley 21/2000, del 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica, de la Generalitat de Catalunya publicada en el DOGC número 3303, del 11 de enero de 2001. (Anexo 2) 

Segunda fase: Seguimiento

Los pacientes incluidos en este programa serán valorados por parte del equipo de trombosis y hemostasia:

• Mensualmente: Valoración del TRT mediante fórmula Rosendaal, extraído del aplicativo Taonet, en la sección estadística. Se observará, paciente por paciente, si el tiempo en rango terapéutico ha mejorado, empeorado o se mantiene, respecto a los valores anteriores.

Se creará una base de datos en formato Excell que recoja los siguientes datos:

• Variables cuantitativas:
  • Edad
  • TRT mediante Rosendaal.
• Variables cualitativas:
  • Sexo: Hombre o mujer.
  • Fármaco: Aldocumar o Sintrom.
  • Diagnóstico.
  • Rango terapéutico.
  • Modalidad de control: autocontrol o autoanálisis.
• Semestralmente: La enfermera referente realizará una visita telemática con los pacientes. Se valorará la percepción general del programa, se realizará el cuestionario de salud Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) en su versión validada al castellano (15) ; se preguntará por sangrados e ingresos recientes o si tienen alguna cirugía programada. En el caso de las personas que realizan autocontrol, se valorarán las autodosificaciones realizadas y se resolverán dudas.
• Anualmente: consulta médica con analítica.

Fase final: análisis de los resultados

Las variables a estudio serán analizadas con estadística descriptiva en relación con la muestra y métodos inferenciales de las variables recogidas. 

 Descripción del trabajo

Se trata de un programa de estudio cuasi-experimental en el que, modificando la modalidad de control de INR, estudiamos el efecto que produce sobre el tiempo en rango terapéutico y la calidad de vida percibida por los pacientes.

Este estudio longitudinal ambiciona seguir a los participantes durante un período de dos años desde el inicio del programa. Tras los dos primeros años, se publicarán los resultados en el congreso anual de la Sociedad española de Trombosis y Hemostasia, en modalidad póster o ponencia.

Tecnologías previstas

Las tecnologías que se prevé emplear incluyen la aplicación móvil Taonet Mobile V 2.0 ® y el programa Taonet ®. La Plataforma profesional de Taonet permite la exportación de datos estadísticos, que serán empleados junto con el programa Excel en la creación de una base de datos. Además, se utilizará el software estadístico SPSS para el posterior análisis estadístico de la información recopilada.

Desarrollo y cronograma

• Junio 2025: diseño del proyecto
• Junio- Diciembre 2025: Prueba piloto con 3 pacientes.
• Febrero 2026: Solicitud de aprobación por parte del comité de ética del Hospital Vall de Hebron (CEIM de VHIR)
• Marzo 2026: Presentación del proyecto a la 1.ª edición del concurso AUTOINR Control.
• Abril 2026: aprobación del proyecto por parte de las partes implicadas.
• Abril 2026:
  1. Aprobación del suministro de material por parte del centro.
  2. Organización de la sesión informativa en el centro de hemodiálisis número 1.
  3. Inclusión de pacientes del centro de hemodiálisis número 1
• Abril 2026: Sesión informativa e inclusión de pacientes del centro de hemodiálisis número 2.
• Mayo 2026: Sesión informativa e inclusión de pacientes del centro de hemodiálisis número 3.
• Junio 2026: Sesión informativa e inclusión de pacientes del centro de hemodiálisis número 4.
• Julio 2026: Sesión informativa e inclusión de pacientes de la unidad de hemodiálisis del Hospital Vall d’Hebron.
• Enero 2027: Recogida de datos y publicación de resultados del programa.

Fases y posibilidad de extensión

Fase 1: Junio- Marzo de 2026

Diseño del proyecto "Autocontrol del tratamiento anticoagulante en pacientes con enfermedad renal crónica en centros de hemodiálisis". Presentación de la propuesta al concurso AUTO-INR Control.

Prueba piloto del programa (3 pacientes incluidos).

Fase 2: Abril – Diciembre de 2026

• Elaboración de materiales informativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios.
• Diseño y organización de sesiones informativas para la implementación del programa.
• Inclusión de los pacientes participantes en la plataforma Taonet.
• Recogida de datos.

Fase 3: Enero de 2027

• Difusión de los resultados preliminares mediante la presentación en congresos científicos de ámbito nacional.

Posibilidades de ampliación del proyecto:

Se contempla la colaboración con unidades de hemostasia de otros centros hospitalarios, con el objetivo de implementar el programa de autocontrol en distintas unidades de hemodiálisis. Esta colaboración permitiría una recogida de datos más amplia y posibilitaría la realización y publicación de un estudio multicéntrico.

Descripción del equipo de trabajo

El equipo estará formado tanto por el personal médico y de enfermería del HUVH como por el personal del centro de hemodiálisis.

Las funciones de los miembros del equipo son las siguientes:

Hematólogos/as del HUVH: ​

• Pautas inicio de AVK​
• Dosificaciones pacientes en Autoanálisis​​
• Seguimiento médico anual (analítica, TRT, complicaciones)​
• Gestión de ingresos y altas​

Enfermero/a referente Autocontrol​

• Selección de pacientes​
• Dosificaciones pacientes en Autoanálisis​​ y seguimiento telemático diario pacientes en autocontrol.
• Pautas perioperatorio.
• Revisión de las estadísticas y actualización mensual de base de datos.
• Educaciones presenciales pacientes en Autocontrol​
• Capacitación de personal de enfermería del centro de hemodiálisis.
• Resolución de dudas a través del chat de Taonet.

Personal médico del centro de hemodiálisis

• Comunicación de posibles complicaciones relacionadas con el tratamiento anticoagulante: hemorragias, trombosis, ingresos e intervenciones quirúrgicas.

Personal de enfermería del centro de hemodiálisis:

• • Acudir a la sesión informativa inicial.
  • Asistir a los pacientes en la toma de INR: si el paciente puede realizar la punción capilar independientemente, sus funciones serán las de facilitar el material necesario (coaguchek XS ®, tiras reactivas, lancetas y algodón). Si el paciente es incapaz de realizar la punción digital, serán las enfermeras las que lo realicen.
  • Introducción de datos en Taonet:
    • Autoanálisis: serán las/los enfermeras/os los responsables de introducir el INR en Taonet durante el horario establecido. Las pautas se realizarán desde la Unidad de Trombosis y hemostasia del HVH. El personal de enfermería imprimirá la pauta y se la entregará a los pacientes. Los pacientes tendrán acceso a la app Taonet desde su móvile spara consultar la pauta digitalmente si lo prefieren.
    • Autocontrol: Los pacientes serán responsables de introducir el INR en la app Taonet Mobile y realizar la autodosificación. Su pauta estará disponible en la app móvil. Desde la unidad de trombosis y Hemostasia del HUVH se revisarán las pautas a diario para identificar posibles errores y contestar a dudas a través del chat.

Gráfico 1. Circuito de trabajo. Autocontrol en pacientes en Hemodiálisis.

Medios disponibles para la realización del proyecto

El programa de autocontrol del tratamiento anticoagulante del HUVH lleva en marcha desde el año 2023. Su puesta en marcha ha permitido la utilización y adaptación de la documentación existente para su aplicación en el programa de autocontrol dirigido a pacientes en hemodiálisis.

Actualmente, el HUVH controla a 120 pacientes mediante Taonet. El TRT medio supera el 50%, tanto en el grupo de autoanálisis como en el grupo de autocontrol. En el año 2024 se estudiaron los pacientes que comenzaban autocontrol y en el 60% de los casos, aquellos que provenían de un control de INR ambulatorio, lograron mejorar su TRT.

Imagen 1. TRT medio usuarios en Autoanálisis. Programa Autocontrol HUVH.

Imagen 2. TRT medio usuarios en Autocontrol. Programa Autocontrol HUVH.

Por lo tanto, lo medios de los que dispone la unidad actualmente son:

• Personal cualificado y con experiencia en autocontrol: hematólogos, enfermera referente autocontrol y personal de enfermería de la unidad de trombosis y hemostasia.
• Documentos informativos: hoja informativa autocontrol (anexo 2); Guía autoanálisis en Hemodiálisis (anexo 1); guía en autocontrol (anexo 3); consentimiento informado (anexo 4). Todos estos documentos han sido revisados y aprobados por el comité de lectura fácil del HUVH y validados por parte de los miembros de la Unidad de Trombosis y Hemostasia.
• Medios digitales: acceso a Taonet y a plataformas de gestión de datos y análisis estadístico: SPSS.

Prueba Piloto

En junio de 2025 se inició una prueba piloto del programa, en la que se incluyó a tres pacientes en tratamiento de hemodiálisis pertenecientes a un centro adscrito al HUVH. Tras seis meses de seguimiento realizando autoanálisis, los pacientes participantes han presentado una mejora en el tiempo en rango terapéutico (TRT). Asimismo, han manifestado que el control del INR mediante este método resulta más conveniente, permitiéndoles reducir los desplazamientos a los centros de atención primaria (CAP).

Estas valoraciones fueron recogidas durante las visitas de seguimiento realizadas en la Unidad de Trombosis y Hemostasia del hospital. Durante el periodo de la prueba piloto, ninguno de los pacientes presentó complicaciones trombóticas ni hemorrágicas.

Imagen 3. Valores basales, TRT Rosendaal. Prueba piloto del programa autocontrol en pacientes en Hemodiálisis, HUVH.

Imagen 4. Valores de TRT Rosendaal tras 5 meses. Prueba piloto del programa autocontrol en pacientes en Hemodiálisis, HUVH.

Memoria económica del proyecto 

Para la implementación del proyecto, se prevé la adquisición del siguiente material: 

• Dispositivos CoaguChek XS: Se adquirirán cinco unidades, una para cada centro de hemodiálisis participante, con un coste estimado de 500 euros por unidad, lo que representa un total de 2.500 euros. 

• Tiras reactivas CoaguChek XS: Se estima un consumo de una tira reactiva por paciente a la semana, equivalente a 52 mediciones anuales. Además, se incluirá un excedente de 100 tiras por centro para cubrir mediciones adicionales o repeticiones necesarias durante el desarrollo del proyecto. El precio aproximado es de 2,8 euros por tira reactiva. Para 20 pacientes durante un año, el coste asciende a 2.912 euros (2,8 € × 52 semanas × 20 pacientes). El excedente de 500 tiras reactivas supone un coste adicional de 1.400 euros (2,8 € × 500). 

• Lancetas: Dado que los coagulómetros serán compartidos entre varios pacientes, se utilizarán lancetas desechables para prevenir pinchazos accidentales. El coste estimado es de 0,2 euros por unidad. Para un total de 1.000 lancetas, el gasto es de 200 euros (0,2 € × 1.000 unidades). 

Por lo tanto, el presupuesto total para el primer año se calcula como sigue: 

• Dispositivos CoaguChek XS: 500 € × 5 unidades = 2.500 € 

• Tiras reactivas para 20 pacientes: 2,8 € × 52 semanas × 20 pacientes = 2.912 € 

• Excedente de tiras reactivas: 2,8 € × 500 unidades = 1.400 € 

• Lancetas: 0,2 € × 1.000 unidades = 200 € 

Total inversión primer año: 2.500 € + 2.912 € + 1.400 € + 200 € = 7.012 € 

Esta inversión equivale a aproximadamente 350 euros por paciente durante el primer año. 

Para el segundo año, se prevé una reducción del gasto total a 4.500 euros, lo que representa un coste aproximado de 225 euros por paciente. 

Indicadores de medición de resultados

Los indicadores para evaluar los resultados del proyecto se estructuran en tres dimensiones:

1. Mejora del Tiempo en Rango Terapéutico (TRT): La medición del TRT se llevará a cabo utilizando el método de Rosendaal y se obtendrá a partir de la plataforma Taonet. Se realizará un análisis estadístico sobre el valor medio del TRT de todos los pacientes, además de un análisis bivariado en función de las variables recolectadas. Asimismo, se calculará el porcentaje de mejora del TRT comparando el valor medio del TRT antes de la inclusión en el programa con el obtenido dos años después. Finalmente, se evaluará el porcentaje de pacientes que experimentaron una mejora en su TRT tras dos años de realizar autocontrol.
2. Incidencia de complicaciones trombóticas y hemorrágicas: Se registrarán todas las complicaciones hemorrágicas o trombóticas que ocurrieran durante el periodo de estudio a través de los seguimientos periódicos, los cuales serán incorporados en la base de datos del proyecto. Los datos obtenidos serán comparados con las tasas de incidencia de estas complicaciones en pacientes en hemodiálisis que se someten a un control ambulatorio de INR.
3. Mejora en la calidad de vida: La calidad de vida relacionada con el tratamiento anticoagulante se evaluará mediante dos escalas:
   1. Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) en su versión validada al castellano (15), una herraienta ampliamente usada en personas anticoaguladas.
   2. Cuestionario Sawiki (16), un cuestionario específico y validado para pacientes en tratamiento con anticoagulación oral (16) y empleada previamente en personas que realizan autocontrol.  Esta herramienta explora de forma multidimensional el impacto del tratamiento en la vida del paciente, incluyendo dimensiones como la satisfacción con el tratamiento, la percepción de seguridad, la autoeficacia, las limitaciones en la vida diaria, el estrés y las alteraciones en el ámbito social.

Las escalas se administrarán a través de la plataforma Taonet y serán aplicadas en tres momentos temporales: en la evaluación basal, previamente al inicio del programa de autocontrol; a los seis meses de su implementación; y a los dos años de seguimiento, con el objetivo de analizar la evolución longitudinal de la calidad de vida de los pacientes participantes.

Aspectos éticos. Si se trata de un estudio con seres humanos, se debe disponer de la aprobación de un Comité de Ética y la garantía del cumplimento de las normas respecto a la privacidad.

El programa de autocontrol del tratamiento anticoagulante en pacientes en hemodiálisis solicitará la aprobación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de la entidad Vall d’Hebron Institut de recerca (VHIR).

Dificultades y limitaciones previstas

Las limitaciones anticipadas en el marco de este proyecto pueden originarse a partir de tres áreas clave:

1. Unidad de Trombosis y Hemostasia del HUVH: Una posible limitación se refiere a la disponibilidad de presupuesto para la adquisición del material necesario para la ejecución del programa. Asimismo, la aprobación por parte del Comité de Ética es un factor relevante. No obstante, esta dificultad es considerada poco probable, dado que ya ha sido aprobado previamente un programa de autocontrol similar.
2. Personal de los Centros de Hemodiálisis: La implementación del autocontrol podría generar una carga adicional de trabajo para el personal de enfermería. Sin embargo, esta limitación se percibe como de bajo impacto, ya que, en una prueba piloto realizada durante los últimos seis meses con tres pacientes, la respuesta del personal fue positiva. El equipo de enfermería cumplió con las responsabilidades acordadas, y los pacientes se mostraron satisfechos, sin que se presentaran inconvenientes significativos.
3. Pacientes: Algunos pacientes podrían mostrar reticencia a participar en el autocuidado, debido a su familiaridad con el proceso actual en el que se realiza la medición del INR en los CAP. Para superar esta barrera, se considera fundamental llevar a cabo una adecuada educación sanitaria, explicando las ventajas y beneficios del programa para fomentar su aceptación y participación activa.