1. Introducción 

    El tratamiento anticoagulante crónico representa un reto asistencial relevante tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios. En determinados perfiles clínicos, como los portadores de prótesis valvulares mecánicas o las personas con síndrome antifosfolípido (SAF), los fármacos antivitamina K (AVK) continúan siendo imprescindibles pese a la expansión de los anticoagulantes de acción directa (ACODs). El seguimiento prolongado de estos pacientes implica una carga asistencial significativa y puede afectar de forma directa a la calidad de vida, la autonomía personal y la adherencia al tratamiento. 

En este contexto, la Medicina Basada en Valor (Value-Based Healthcare, VBHC) propone orientar la atención sanitaria hacia la maximización de los resultados que son relevantes para los pacientes, integrando indicadores clínicos tradicionales con medidas centradas en la experiencia y los resultados percibidos por las propias personas. En pacientes anticoagulados, este enfoque resulta especialmente pertinente, dado que el tratamiento impacta de manera sostenida no solo en parámetros clínicos como el control del INR, sino también en la carga terapéutica, la vivencia del proceso asistencial y la capacidad de autogestión. La incorporación sistemática de Resultados Reportados por Pacientes (PROMs) y Medidas de Experiencia del Paciente (PREMs), especialmente mediante herramientas digitales integradas en la práctica clínica habitual, se perfila como una estrategia clave para avanzar hacia modelos de seguimiento más personalizados, sostenibles y alineados con las necesidades reales de las personas en tratamiento anticoagulante. 

2. Justificación 

La recogida estructurada de PROMs y PREMs es un elemento clave en la transición hacia modelos asistenciales basados en valor. La población anticoagulada con AVK constituye un grupo prioritario, dado que el tratamiento tiene impacto directo en calidad de vida, autonomía personal y carga terapéutica. Disponer de un módulo de PROMs/PREMs integrado en TAOnet permitirá: 

• identificar precozmente problemas percibidos por los pacientes;
• mejorar la personalización del seguimiento;
• facilitar decisiones clínicas más informadas;
• reforzar la adherencia y la autoeficacia en el autocontrol;
• apoyar procesos de mejora continua del programa institucional de autocontrol.

TAOnet es la herramienta empleada por programa de autocontrol de AVK del Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), sin embargo, la funcionalidad de recogida remota de PROMms y PREMs no ha sido todavía explorada.  

3. Antecedentes y estado actual del tema 

A pesar de la generalización de los ACODs, el tratamiento anticoagulante con fármacos AVK, principalmente acenocumarol y warfarina, continúa siendo esencial en pacientes con prótesis valvulares mecánicas, SAF, fibrilación auricular y tromboembolismo venoso, en quienes constituye la opción terapéutica preferente para reducir de forma eficaz el riesgo trombótico [1–3]. Su adecuada utilización exige un seguimiento estrecho del International Normalized Ratio (INR), dado su estrecho margen terapéutico y su elevada variabilidad interindividual, modulada por múltiples factores farmacológicos, dietéticos y clínicos [4]. La evidencia demuestra que un mayor “tiempo en rango terapéutico” (TTR) se asocia con una reducción significativa de eventos trombóticos y hemorrágicos, lo que lo sitúa como el principal indicador de calidad en pacientes tratados con AVK [4,5]. 

El autocontrol del tratamiento con AVK, basado en la medición del INR por parte del propio paciente mediante un coagulómetro portátil y, en la mayoría de casos, la autodosificación supervisada por el personal sanitario, ha demostrado mejorar el TTR y reducir la variabilidad del INR en pacientes adecuadamente seleccionados y formados [6–8]. Diversos estudios y metaanálisis han mostrado que el autocontrol puede alcanzar resultados clínicos equivalentes o superiores al control convencional, y además incrementa la satisfacción y la autonomía del paciente [6,7]. Por este motivo, muchos hospitales han desarrollado programas estructurados de autocontrol. El HUVH dispone de un programa propio, con criterios de selección, un proceso formativo escalonado y procedimientos claros de supervisión clínica, tal como se recoge en su Protocolo de Autocontrol de AVK. 

El avance de la digitalización sanitaria ha permitido incorporar herramientas móviles que facilitan la comunicación médico-paciente, el registro de parámetros clínicos y el seguimiento remoto. Se ha documentado que las aplicaciones móviles pueden mejorar la adherencia y favorecer una detección precoz de alteraciones clínicas en enfermedades crónicas [9,10]. En el ámbito de la anticoagulación, distintas plataformas digitales han mostrado utilidad para registrar el INR, transmitir información clínica y mejorar la comprensión del tratamiento por parte del paciente [9,10]. 

Paralelamente, la atención sanitaria basada en valor ha impulsado la integración de PROMs y PREMs como elementos esenciales para complementar los indicadores clínicos tradicionales. Los PROMs permiten evaluar calidad de vida, carga terapéutica, adherencia y percepción del tratamiento. En anticoagulación cuestionarios como el EQ-5D-5L permiten valorar de manera estandarizada el impacto global en salud [11]. La adherencia puede medirse mediante herramientas validadas como la escala MMAS-8 [12], y la autoeficacia es un componente clave en programas de autocontrol. Por su parte, los PREMs aportan información sobre satisfacción, comunicación clínica y calidad percibida del proceso asistencial, aspectos cruciales en programas donde el paciente asume un rol activo [13]. 

En el HUVH, TAOnet forma parte del circuito habitual del programa de autocontrol del AVK, permitiendo registrar valores de INR, visualizar pautas de dosificación y mantener la comunicación con el equipo clínico. Recientemente, la plataforma ha incorporado una nueva funcionalidad para la recogida estructurada y remota de PROMs y PREMs, diseñada para integrarse sin alterar la dinámica asistencial. Para que esta herramienta pueda implantarse de forma definitiva, es necesario evaluar su factibilidad, aceptabilidad, tasa de cumplimentación, calidad de los datos obtenidos y utilidad clínica real. Esta evaluación permitirá determinar si la incorporación sistemática de PROMs y PREMs contribuye a mejorar el seguimiento, optimizar la interacción con los pacientes y reforzar la calidad del programa de autocontrol dentro de un marco VBHC. 

4. Hipótesis 

La nueva funcionalidad de TAOnet para la recogida de PROMs y PREMs en pacientes en autocontrol de AVK es factible, bien aceptada por los pacientes y los profesionales, consigue altas tasas de cumplimentación y permite obtener información válida y útil para la práctica clínica, sin alterar la dinámica del programa de autocontrol ni la prescripción de tratamiento. 

5. Grado de innovación previsto 

Este proyecto aspira a evaluar de forma preliminar la nueva funcionalidad para la recogida de PROMs y PREMs, pieza clave para avanzar hacia un modelo asistencial basado en el valor. 

La generación sistemática de información sobre resultados y experiencia reportados por los pacientes permitirá: 

• Identificar problemas no detectados solo con indicadores clínicos. 

• Ajustar la intensidad de seguimiento según necesidades percibidas. 

• Priorizar intervenciones educativas o de apoyo. 

• Disponer de una base sólida para extender este enfoque a otros programas de anticoagulación y a otras áreas clínicas. 

Si los resultados son favorables, la funcionalidad de PROMs/PREMs de TAOnet podrá integrarse de manera estable en el programa de autocontrol, sirviendo como modelo reproducible para otros centros y contribuyendo a la implantación real de estrategias VBHC en anticoagulación. 

6. Alcance de los resultados 

Beneficios previstos: 

• Mejora del seguimiento clínico mediante la incorporación de indicadores centrados en el paciente. 

• Identificación precoz de problemas de adherencia, carga terapéutica o calidad de vida. 

• Optimización de la priorización del seguimiento y de las intervenciones educativas. 

• Generación de un modelo reproducible para otros programas de anticoagulación y otras áreas clínicas. 

7. Objetivos 

PRINCIPAL: demostrar la viabilidad de la nueva funcionalidad de TAOnet para la recogida remota y sistemática de PROMs y PREMs en pacientes incluidos en el programa de autocontrol de tratamiento con fármacos AVK del HUVH. 

SECUNDARIOS:  

1. Describir la tasa de participación y de cumplimentación de los PROMs y PREMs integrados en TAOnet. 
2. Evaluar la usabilidad y aceptabilidad de la funcionalidad de PROMs/PREMs por parte de los pacientes en autocontrol AVK. 
3. Analizar la carga de respuesta percibida por los pacientes (tiempo, dificultad, interferencia con la rutina del autocontrol). 
4. Explorar la relación entre los resultados de PROMs (calidad de vida, carga terapéutica, adherencia) y variables clínicas del programa de autocontrol (INR, tiempo en rango terapéutico, eventos hemorrágicos/trombóticos). 
5. Evaluar la utilidad percibida por los profesionales de la información proveniente de PROMs/PREMs para la toma de decisiones clínicas y la priorización del seguimiento. 
6. Identificar posibles barreras y facilitadores para la implantación definitiva de la funcionalidad PROMs/PREMs de TAOnet en la práctica asistencial rutinaria. 

8. Descripción del trabajo 

Se trata de un estudio unicéntrico, prospectivo y descriptivo, integrado en la práctica asistencial habitual del Programa de Autocontrol de tratamiento con fármacos AVK del HUVH. Se incluirán pacientes consecutivos ya pertenecientes al programa de autocontrol, bien porque recibieron el coagulómetro a través del hospital o porque disponen de uno autofinanciado, y que utilizan TAOnet como herramienta habitual para el registro del INR, la visualización de pautas de dosificación y la comunicación con el equipo clínico. La participación en el estudio consistirá exclusivamente en activar la nueva funcionalidad de TAOnet destinada a la administración y recogida de PROMs y PREMs, sin modificar en ningún momento la pauta terapéutica, el circuito asistencial ni los criterios del programa establecidos en el protocolo institucional . La inclusión se realizará durante su seguimiento habitual; en caso de que el paciente no disponga de smartphone, se podrá emplear el del cuidador principal, manteniendo los mismos criterios de elegibilidad. 

Los pacientes serán seguidos mediante TAOnet durante 12 meses, periodo durante el cual completarán los PROMs y PREMs programados en tres momentos: basal, a los 3 meses, los 6 meses y a los 12 meses. Además del registro habitual de INR, incidencias, ajustes de pauta o cambios intercurrentes que el paciente ya comunica mediante la aplicación, se recogerán de forma naturalista los datos relacionados con su experiencia, carga terapéutica, adherencia, autoeficacia y calidad de vida. No se añadirán visitas presenciales, pruebas analíticas adicionales ni intervenciones educativas más allá de las que contempla el programa de autocontrol. Se realizará un análisis descriptivo de la información procedente de los PROMs y PREMs, se evaluará el grado de cumplimiento mediante TAOnet y se valorará la utilidad clínica de los datos generados. Todos los pacientes —o cuidadores en su caso— recibirán la hoja de información al paciente, dispondrán de tiempo para resolver dudas y firmarán el consentimiento informado antes de iniciar su participación. 

9. Criterios

Criterios de inclusión:  

Pacientes mayores de 18 años incluidos en el programa de autocontrol AVK del hospital que: 

1. Usen TAOnet como herramienta habitual del programa. 
2. Dispongan de capacidad para utilizar la aplicación y responder a cuestionarios. 
3. Acepten participar y firmen el consentimiento informado. 

(Criterios coherentes con el Protocolo de Autocontrol AVK) 

Criterios de exclusión: 

1. Barrera idiomática y/o social que impida el seguimiento a distancia (ni el paciente ni el cuidador principal disponen de un Smart-phone) 
2. Dificultades cognitivas no compensables. 
3. Rechazo a participar 

10. Tamaño muestral:  

Se incluirán entre 60 y 100 pacientes, volumen equivalente a la población activa del programa de autocontrol AVK. El tamaño se justifica por: 

• objetivo descriptivo y exploratorio, 

• estimación precisa de tasas de cumplimentación, 

• suficiente para evaluar usabilidad y aceptabilidad. 

11. Tecnologías previstas 

• Plataforma digital TAOnet. 

• Cuestionarios validados de PROMs (EQ-5D-5L, SAWICKI, MMAS-8/Morisky-Green). 

• Cuestionarios de PREMs y usabilidad (SUS). 

12. Desarrollo y cronograma 

El desarrollo del programá consistirá en: 

• Activación del módulo PROMs/PREMs en TAOnet. 

• Recogida de PROMs en tres momentos: basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses 

• Recogida de PREMs en basal, 6 meses y 12 meses. 

• Elaboración automática de informes sencillos para el profesional. 

• Integración con los datos ya registrados en TAOnet (INR, dosis). 

• No se realizan visitas adicionales ni cambios en el tratamiento. 

Este pryecto cuenta con la aprobación del comité de ética. La funcionalidad de cuestionarios dentro de la aplicación TAOnet ya ha sido activada y actualmente se están incluyendo los cuestionarios de recogida de RPOMS y PREMS y se están realizando las primeras pruebas. Se estima que el proyecto tendrá una duración total de un año.  

13. Fases y posibilidad de extensión 

FASE I (2 meses):  

• Evaluación por el CEIC-VHIR 

• Diseño de base de datos y adaptación del programa Taonet. 

• Formación del equipo clínico 

FASE II (18 meses):  

• Inclusión secuencial de pacientes. 

• Administración de cuestionarios. 

FASE III (3 meses):  

• Análisis de base de datos, elaboración de abstracts y original en una revista nacional y/o internacional 

• Presentación en congresos nacionales/internacionales 

El proyecto se realizará en la Unidad de Hemostasia del HUVH. 

En función de los resultados, la funcionalidad PROMs/PREMs podrá integrarse de forma estable en el programa institucional y extenderse a otros centros o programas de anticoagulación. 

14. Descripción del equipo de trabajo 

El equipo de investigación es multidisciplinar e incluye hematólogos/as y personal de enfermería. El personal de Unidad de Trombosis y Hemostasia del HUVH tiene una amplia experiencia en el programa de autocontrol  con un primer programa instaurado en 2016. En 2023 se llevó a cabo un proceso de desarrollo y perfeccionamiento  del programa, con la adopación de la modalidad de autocontrol mediante la app Móvil Taonet Me 2.0 y el seguimiento diario de las pautas de forma telemática por parte del personal de enfermería.   

El equipo ha organizado múltiples programas de formación en autocontrol, como las jornadas de Autocontrol de Roche en su sede en Barcelona en 2024, o el Programa formativo para referentes en anticoagulación de los Centros de Atención Primaria, que celebra su tercera edición.  

Asimismo, la unidad de trombosis y hemostasia apuesta actualmente por la promoción de herramientas digitales con un proyecto de validación de aplicaciones digitales (NORA) para el seguimiento remoto de pacientes crónicos. 

15. Medios disponibles 

Actualmente, el HUVH controla a 120 pacientes mediante Taonet. Los criterios de inclusión de pacientes son amplios, no existen criterio de exclusión respecto a la edad, el rango terapéutico ni el tratamiento farmacológico. Así mismo, el hospital tiene un programa de autocontrol autofinanciado, que permite a personas con indicaciones sin financiación del material de autocontrol por parte del HUVH, acceder al programa y poder beneficierse de un seguimiento personalizado por parte de una unidad de referencia especializada. 

Por lo tanto, lo medios de los que dispone la unidad actualmente son: 

• Personal cualificado y con experiencia en autocontrol. 

• Pacientes activos en Taonet, con experiencia en el manejo de la aplicación.  

• Medios digitales: acceso a Taonet y a plataformas de gestión de datos y análisis estadístico: SPSS. 

• Infraestructura asistencial del HUVH y apoyo por parte del Instituto de Investigación oncológica (VHIO).  

16. Protección de datos 

De acuerdo con la normativa vigente europea y nacional de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos personales que se obtengan serán los necesarios para cubrir los fines del estudio. 

En ningún informe del estudio aparecerán datos personales y la identidad de los participantes no será revelada, salvo en el caso de urgencia médica o requerimiento legal. Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será conservada en condiciones de seguridad. Para el presente estudio, los datos serán codificados y sólo tendrán acceso la investigadora principal y colaboradores. 

Los datos de PROMs recogidos a través de la app se incluirán en la plataforma Taonet, la cual se alojará en un servidor seguro en la nube, Los datos estarán codificados y únicamente tendrán acceso a la plataforma los profesionales de la unidad de hemostasia asignados a tal efecto y el personal tecnológico Taonet encargado del mantenimiento del aplicativo y del servidor. Todos los usuarios deben identificarse con usuario y contraseña. Todos los pacientes que se incluirán de forma prospectiva en el presente estudio deberán firmar un consentimiento informado previo y aceptar el aviso legal antes de utilizar la App.  

17. Analísis estadístico 

Se realizará un análisis descriptivo de las variables del estudio mediante el cálculo de frecuencias, medias y desviaciones estándar, según la naturaleza de los datos. La tasa de cumplimentación de los cuestionarios se analizará mediante proporciones y curvas de adherencia a lo largo del seguimiento. La usabilidad de la herramienta se evaluará mediante la puntuación media y la distribución de la System Usability Scale (SUS). La evolución longitudinal de los PROMs y PREMs se analizará utilizando modelos mixtos, con el fin de tener en cuenta las medidas repetidas en el tiempo y la variabilidad interindividual. Asimismo, se explorará la relación entre los resultados reportados por los pacientes y las variables clínicas del programa de autocontrol mediante coeficientes de correlación de Spearman o Pearson, según proceda. De forma exploratoria, se evaluarán posibles predictores de una buena cumplimentación de los cuestionarios mediante modelos de regresión logística. 

Independientemente de los resultados obtenidos, el equipo investigador se compromete a la difusión de los mismos mediante la redacción de al menos un resumen en formato abstract para su presentación en congresos nacionales e internacionales, así como a la elaboración de una publicación científica como contribución original en una revista nacional y/o internacional. 

18. Aspectos éticos 

El programa de Validación de TAOnet como herramienta de seguimiento remoto y recogida de PROMs/PREMs en pacientes en autocontrol de tratamiento antivitamina K ha recibido la aprobación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) de la entidad Vall d’Hebron Institut de recerca (VHIR). 

 El equipo investigador ha revisado de forma exhaustiva los cuestionarios incluidos en el estudio y considera que su contenido es adecuado para la población diana, no incluyendo preguntas que puedan resultar ofensivas, inapropiadas o generadoras de malestar para los participantes.  

Memoria económica del proyecto 

Los posibles costes asociados a este proyecto derivan del uso de PROMs y PREMs validados y sus respectivas licencias de uso: 

• El cuestionario EQ-5D and EQ-5D data, el uso académico es gratuito. La solicitud de licencia ha sido aprobada.  

• El cuestionario MMAS-8 tiene un alicencia de uso para proyectos d einvestigación de hasta 500 participantes de US$250 (213 €). 

• Los cuestionarios de Sawicki y SUS no requieren licencia de pago. 

Indicadores de medición de resultados 

Las variables incluidas en el programa son:  

• Datos sobre la inclusión: pacientes incluidos y excluidos.  

• Datos clínicos y funcionales basales (edad, sexo, peso, talla, antecedentes, medicación, motivo de anticoagulación) 

• Adherencia terapéutica. 

• INR semanal. 

• TTR (Rosendaal). 

• Eventos hemorrágicos/trombóticos. 

• Dosis semanal. 

• Cambios de medicación concomitante. 

PROMs 

• EQ-5D-5L (calidad de vida global). 

• Morisky-Green (MGL)/MMAS-8 (adherencia). 

• SAWICKI (Calidad de vida en anticoagulación). 

PREMs 

• SUS (System Usability Scale). 

Variables de proceso 

• Tasa de cuestionarios enviados, iniciados y completados. 

• Tiempo medio de respuesta. 

• Solicitudes de ayuda. 

• Abandonos. 

Dificultades y limitaciones previstas

Este estudio presenta algunas limitaciones inherentes al tamaño muestral previsto. La inclusión de entre 60 y 100 pacientes, aunque adecuada para evaluar la aceptabilidad y tasa de cumplimentación de la nueva funcionalidad de PROMs y PREMs, limita la capacidad para establecer inferencias causales o validar de forma definitiva la herramienta. Asimismo, el hecho de que la población incluida esté compuesta por pacientes ya integrados en un programa de autocontrol y familiarizados con el uso de herramientas digitales puede introducir un sesgo de selección, reduciendo la generalización de los resultados a poblaciones con menor alfabetización digital o sin experiencia previa en autocontrol del tratamiento anticoagulante.

Por otra parte, la recogida de PROMs y PREMs mediante una aplicación móvil puede verse afectada por variabilidad en la cumplimentación a lo largo del seguimiento, influida por factores como la carga percibida de los cuestionarios, la motivación del paciente o incidencias técnicas puntuales. Aunque el estudio se integra en la práctica asistencial habitual y no introduce intervenciones adicionales, existe el riesgo de pérdidas de seguimiento.